Questions de santé publique

Bientôt un cœur artificiel disponible ?

Une prothèse CARMAT - AFP
Une prothèse CARMAT – AFP

De grands pas pour le coeur Carmat, et autres actualités santé

Article écrit et publié par Marie Malzac, Journaliste chez LinkedIn

Le coeur Carmat battra aux Etats-Unis, et devrait faire son retour en France

Bonnes nouvelles pour Carmat. Cette entreprise développe depuis 2008 une prothèse cardiaque.

Elle vient d’obtenir de la part de la Haute Autorité de Santé (HAS) l’éligibilité pour l’initiation d’une nouvelle étude clinique en France, dans le cadre du programme Forfait Innovation.

Une annonce qui pourrait changer la donne pour cette medtech. Elle avait dû suspendre les essais cliniques dans l’Hexagone il y a quatre ans, à la suite du décès d’un patient transplanté.

Face à cette suspension, demandée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), et à la complexité administrative, la startup avait renoncé à reprendre le recrutement en France, avant de finalement rouvrir des discussions.

Cliquez sur l’image et accédez à l’article de l’ANSM sur la reprise de l’essai CARMAT

De plus un des patients greffés devrait bientôt dépasser les deux ans de support avec un cœur Carmat dans la poitrine. 

Un jalon majeur pour cette medtech.

Début février, la Food and Drug administration (FDA), la haute autorité de santé américaine, avait elle aussi donné son accord pour des essais cliniques d’implantation de la prothèse cardiaque.

L’importance de cette innovation technique est à mettre en lien avec les besoins : chaque année, 200.000 patients ont besoin d’une transplantation cardiaque dans le monde ; 6.000 seulement peuvent bénéficier d’une greffe, en raison du très faible nombre de greffons.

Mais cette innovation médicale, mise au point par le professeur Alain Carpentier, co-fondateur et directeur scientifique de Carmat, doit encore recevoir des autorisations pour être commercialisée.

D’où la nécessité de ces essais cliniques.

3 questions à Stéphane Piat, directeur général de Carmat

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Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT

Quelles perspectives cette autorisation américaine ouvrent-elles pour Carmat?

Nous préparons cette ouverture américaine depuis longtemps, et nous espérons que cela va accélérer les choses.

Jusqu’à présent, l’actionnariat de Carmat était majoritairement franco-français.

Or, pour avancer, nous avons besoin d’élargir la base des investisseurs.

L’arrivée aux Etats-Unis va par ailleurs accroître notre visibilité, car les hôpitaux américains misent beaucoup sur leur marketing.

Enfin, et surtout, les Etats-Unis représentent un marché unique colossal pour le dispositif médical.

En pénétrant un seul pays, on accède potentiellement à 330 millions d’habitants, contre 350 millions pour les pays d’Europe de l’Ouest.

C’est aussi un pays où les dépenses de santé représentent 17% du PIB, contre 10% en moyenne en Europe de l’Ouest.

La France n’a-t-elle pas risqué de passer à côté d’une opportunité?

Je reconnais être plutôt perplexe quant à l’attitude des autorités françaises à notre égard et plus largement par rapport à l’innovation.

Les Etats-Unis sont plus rigides dans leurs processus, et pourtant ils nous ouvrent leurs portes.

Nous sommes un pays qui a un rapport au risque, et donc à l’innovation, qui est difficile. Cela est particulièrement vrai dans le domaine médical.

Certains scandales passés ont favorisé cette frilosité.

Certes, certains signaux positifs sont envoyés, comme les investissements récents promus par le gouvernement en faveur de la Tech, mais cela n’est pas suffisant.

Un des problèmes que nous rencontrons est notamment la pluralité des interlocuteurs et la communication pas toujours optimale entre ces derniers.

Ceci étant dit, nous avons récemment repris les discussions avec les autorités de santé françaises, mais c’est un véritable parcours du combattant.

L’éligibilité accordée par la HAS est la preuve que les choses bougent.

Où en est Carmat aujourd’hui et comment l’entreprise se situe-t-elle sur le marché de l’innovation cardiaque?

Notre entreprise mène aujourd’hui des essais en République Tchèque et au Kazakhstan, bientôt au Danemark également.

Nous avons passé un jalon important, car l’un des patients greffés dans la cohorte 1 de l’étude PIVOT devrait bientôt passer les deux ans avec notre dispositif, un record pour le cœur CARMAT. C’est pour nous la preuve que le produit fonctionne dans l’humain.

De nombreux cardiologues nous ont écrit pour nous dire que cela ne marcherait jamais, qu’une telle prothèse ne pourrait pas trouver sa place chez les patients.

Mais le corps humain est magique, il parvient à rétablir ses fonctions grâce à des systèmes de compensation extraordinaires.

Dans notre domaine, il existe aujourd’hui une foule de projets à l’état embryonnaire, mais nous sommes les seuls à cet état d’avancement.

Nous sommes aussi en concurrence avec les thérapies géniques cardiaques. Ce qui est certain, c’est que les besoins de transplantations cardiaques augmentent, et que nous apportons une réponse applicable à grande échelle.

Crédit photo: Thomas Samson/AFP

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